寿康集团：已开展筹备向药监局提交Senstend™新药申请

（00575）公告，寿康申请集团已获旗下江苏万邦医药提供有关其向中国国家药品监督管理局就Senstend™（Fortacin™于中国市场采用的集团局提交名称） 进行临床研究寻求授出进口许可证的最新情况，其中，已开药监江苏万邦医药于2021年12月于药物评价中心注册的展筹三项药物试验中，两项第一期研究已成功完成，新药剩下的寿康申请第三期研究仍在进行中。尽管中国部份地区早前受到疫情封控措施影响，集团局提交但其第三期研究亦已开始，已开药监截至2022年7月1日，展筹177名患者已签署知情同意书以参与研究（约62%完成），新药88名研究对象已被随机分配参与研究（约31%完成）。寿康申请江苏万邦医药已告知寿康集团，集团局提交即使存在上述2019冠状病毒病封锁及限制，已开药监估计参与研究及随机分配可于2022年11月完成。展筹

寿康集团、新药其监管顾问及江苏万邦医药已开展向国家药品监督管理局提交新药申请的筹备阶段，旨在于2023年第2季度末前提交新药申请。临床试验的所有成本（包括所有其他相关的监管及提交申请成本）均由江苏万邦医药承担。

倘若临床研究达成其终点及国家药品监督管理局已授予Senstend™进口许可证，则江苏万邦医药将须向寿康集团支付500万美元（或扣除中国预扣税前约3，900万港元）。此外，Senstend™于中国进行首次商业销售后，江苏万邦医药将须向寿康集团支付200万美元（或扣除中国预扣税前约1，560万港元）。

该药于美国的商业化同样取得进展，寿康集团于6月4日就美国食品药品监督管理局（FDA）意见及要求提供资料的函件提交回复。而在其将FDA的意见及建议纳入第三期方案后，寿康集团的临床研究组织亦已完成第三期研究方案及与FDA就同一产品开发的‘C型’会议请求，预期会议将于今年9月中下旬举行，并希望可于‘C型’会议后短期内进行其第三期研究。

寿康集团的欧洲商业伙伴 Recordati在过去的18个月里已与另一间欧洲第三方制造商合作制造Fortacin™，以求寻得Fortacin™的替代商业供应源。而该制造商已完成所需工艺验证批次，且于三个月的时间点，产品仍符合规格。Recordati于2022年6月28日向欧洲药品管理局提交II型变更，以添加欧洲制造商为替代制造商至营销档案中，预计此将于2022年第3季度前获批。一旦新制造商获批，Recordati地区的商业供应将恢复。集团希望此新制造商能向Recordati及集团其他商业战略合作伙伴持续供应Fortacin™，从而为寿康集团带来特许权使用费。

其他地区方面，一旦商业供应恢复，友华生技医药股份将可于台湾、香港及澳门下达新订单并恢复销售。友华生技正于新加坡、菲律宾、马来西亚、文莱、泰国及越南寻求营销许可。2022年第二季度，SK-Pharma提交其于以色列的营销许可，冀于2023年第4季度前获批。寿康集团、其监管顾问及SK-Pharma目前正准备巴尔干地区的营销许可。而日本方面，集团正与一间日本制药公司就Fortacin™于日本权利的授权进行讨论。

(责任编辑：焦点)