国家药监局：2023年1月1日起 实施药品注册申请电子申报
发布时间：2025-07-06 04:40:48 作者：玩站小弟 
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我要评论11月30日，国家药监局网站发布国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告。全文如下：为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：一、自2023年1
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11月30日，药监月日国家药监局网站发布国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的局年公告。全文如下：
为提高药品审评审批效率，起实请电国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，施药申报具体要求公告如下：
一、品注自2023年1月1日起，册申申请人提交的药监月日国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，局年申请人无需提交纸质申报资料。起实请电现有工作程序不变。施药申报
二、品注申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，册申将光盘提交至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。药监月日药审中心将基于电子申报资料开展受理、局年审评和审批工作。起实请电电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。
三、自本公告实施之日起，药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
四、自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。
（总台央视记者 余静英）
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