南方基金陈逸：关注有着创新产品力、能够有大产品周期的创新药企业（全文）

11月30日，南方2022新浪财经创新药研讨会举行，基金活动主题为“创新崛起，陈逸创新产品创新引领未来，关注够新形势下医药创新与投资”，有着药企业全活动聚焦生物行业创新发展与投资，大产邀请医药上市公司高管、品周医药分析师和顶流医药基金经理等，南方围绕中国创新药大变局以及2023医药投资策略等多个时下热点话题展开对话交流，基金共同探路未来。陈逸创新产品创新

南方基金权益研究部医药研究员陈逸发表主旨演讲，关注够他表示，有着药企业全国内的大产供给端的优化已经进入到了一定的稳定阶段，接下来由企业自己来适应供给侧的品周改革。支付端的南方压力仍然还是存在的，包括DRGs以及医保支付压力之后还是需要持续观察它对整个国内产品支付能力的影响。

从出海来看，一方面确实有不错的产品，它能够有自己的竞争力，进入到国际市场的视野当中。另一方面，在被迫转型的过程当中不断地有参与者进来，在大基数的情况下一定会有相应的一些产品能够走出这样的一些产品周期。在后续的国际化出海过程当中，我们相信也会有更多的产品像泽布替尼一样正式地进出到国际化的视野当中，并且在海外实现相应的商业化巨额的回报。

我们从产品周期上来看，可能大的技术周期在短期之内不太会出现，但是大的产品周期对于个股公司来说还是会有一个相应的快速上量的过程。我们相信有着创新产品力，并且能够有一些大产品周期，熬过这一段资本寒冬的一些企业能够抓住下一轮技术周期的一些上量。

以下是南方基金陈逸演讲全文：

各位投资者朋友大家好，今天我们讨论的主题是“创新药行业的变迁以及当前节点对未来的展望”。

近三年来看，创新药板块整体大起大落，引起了非常大的关注。从2020—2021年的6月份最高点的时候，恒生香港生物科技指数有接近一倍的涨幅。而从那之后，创新药代表企业的跌幅普遍达70%~80%，而其他企业最大跌幅甚至超过了95%。股价的高估和低估都表现得非常极致。产业阶段本身是否被高估或者低估是我们需要冷静思考的问题，因此，今天我们来回顾一下整个创新药赛道的发展历程以及当下节点它未来会怎么走。

大起大落的三年，从2020年开始，市场风险偏好急剧升高，伴随着PD—1企业的销售放量，创新药的一部分国际化逐渐落地，预期变得非常饱满，整个A/H的创新药赛道都迎来了一个极致的高峰。而在2021年医保谈判降价带来的商业化压力逐渐凸显，2022年同时叠加了加息周期下风险资产的整体回落。2022年中至今，医保谈判简易续约标准推出之后，国内对支付方的压力预期有相应的缓解，情绪有了一定的好转。而近一个季度，加息周期见顶的预期却愈发强烈，风险资产的偏好也有了进一步的回升，因此创新药板块整体又有了比较好的表现。

在股价变化的过程当中，市场风险的偏好、国内的政策改革以及地缘政治等都起到了极大的影响。

从产业发展本身来看，它现在其实也已经到达了一个被迫创新转型的时间转折点。

回顾过去几年来看，的发展史基本上就代表了整个中国医药的制药产业背后转型的整个完整过程。从最开始的仿制到仿创结合到最后的创新，市场从国内一直放开到出海，整个发展历程当中体现了在支付端和供给端的被迫改革。

在二十世纪初的那十年，国内整个的制药企业以仿制药去完成承接进口药覆盖为主，一直到2003年，有大量的合资企业建立，促进了国内仿制药的发展。但整体来说药监局的审批政策仍然是偏宽松的，导致国产的创新药在质量上都有着良莠不齐的困境。

在此之后，在2010年开始相应的药监体系改革，整体进入了一个仿创结合的阶段。在经历了医保快速扩容之后，国内企业但凡是有一些好的品种，还是经历了一个比较快速的放量增长。2010年之后，这种野蛮生长基本上就告一段落，我国正式进入了医保控费的阶段。2015年正式开启了整个创新国际化的转型，随着CDE的快速审评审批等一系列鼓励创新的政策不断推出，中国的一些国产创新药，如泽布替尼在海外上市，包括一系列国产创新药license—out在海外拿到不错的BD金额，它在数量和金额上都屡创新高。新老企业在这种条件下纷纷进行了创新布局。

在这种条件下导致了本来供给侧的优化变成了过剩，在创新转型的过程伊始，国内的整个研发基础是相对比较差的，大家会以风险比较低、成功率很高并且有着不错回报，能够解决当时“未满足临床需求”的me  too研发为主。而资本的进入又把这个供给端给过度放大，导致了后续出现了同质化的研发。2010年左右有大量的海归科学家，无论是在政策的利好或者说是资本的吸引之下纷纷回国创业，并且经历了多年的时间，在2020年前后有一些相应的产出，这也体现了本身创新研发的周期是需要一定时间的。这些科学家曾经都在国际大药企有着多年的实践经验，也做到了不错的管理职位，相对来说极具国际视野，并且还有着合适的企业治理能力。在当时整个国内和海外由于之前的审评政策的良莠不齐，导致国内整个产品结构比较混乱，而且在审批上有着非常严重的时间差异，比如海外已经获批很多年的一个产品在国内无论是因为临床的时间，或者说审评审批的周期，相对来说整体是比较缺乏的，尤其是在大分子药的需求明显大于供给的情况之下，这些科学家回国之后，他就可以同时通过布局这样一批需求亟待满足的Me—too药品，再加上一部分微创新，做一些Me—better的布局，再加上非常少量的First—in—class或者是Best—in—class，这种高风险的一些产品的管线布局，在稳定现金流的情况下，通过少量的高风险的布局来提高更高的溢价。这样的一些管线布局能够迅速抓到既有现金流又有资本投入热情的一些红利，彻底点燃了整个行业的研发和创业的热情。

回过头来看，当时大热的一些药，像VEGF这一类的生物类似药，包括创新药里面的代表PD—1的单抗，这种小分子的BTK抑制剂等创新药品，大部分都来源于这一段时间，并且集中在2018—2020年这三年之内，陆续有一些获批上市。但整体来看，由于研发基础比较薄弱，而人才快速回流，在专利制度相对缺失的情况之下，资本的放大就会导致这批有限的供给侧过度被放大，导致了后续同质化的内卷。同时资本在这个过程当中有着很好的友好环境，港股18A为未盈利的Biotech公司开放上市，并且提供了一级市场的退出机会。在这种循环之下，不断地有新的资本进入到这个市场当中，采用着同样的故事来讲后续的发展。在产品不具有更强竞争力的情况之下，这些新进入的Biotech公司，它用相比于传统药厂或者是新进入者用更具有竞争力的一些薪资或者是一些股权激励的方式来吸引更多的人才从海外回流到国内的企业当中，甚至是从传统药企和跨国药企的中国分部，把这些员工能够快速地笼络到自己的公司体内，从而在上市之前就已经迅速地搭建起了相应乐观研发、临床、生产、销售甚至是BD等完整的产业链的团队。

与海外相比，尽管供给侧在这种情况下极大地增加，但是需求端已经没有像之前那样有非常强烈的未满足的需求，国内在这种情况之下又有了注册制的IND审批，相应匹配的专利保护制度又是缺失的，导致的结果是欧美地区针对统一靶点，可能有几家公司，后续的厂家就不会再大量地投入进去尝试。而国内动辄有十几家公司针对着同一靶点进行相应的研发，几乎在各个技术平台上都会出现一些产品设计差异小、整个临床方案照搬海外、完全复制到国内，在肿瘤大热的适应症当中，大家都集中在同样的一些靶点当中的问题。由于资本不断地注入到这个过程当中，并且有很多皮包公司出现，它们其实不太具有相应的研发或者生产的基础，这种情况下医药外包服务应运而生，并且反向给这些“皮包公司”输入了很多他们自己的资源，一度出现了近百家PD—1单抗研发的盛况。

在仿创被资本过度放大的情况之下，政策是在不断纠偏的。到现在来看，我们认为长期的政策已经基本成型了，会继续推动供给侧的优化。

整体来看整个创新药的行业政策，在各个环节上已经填上了相应的空白，强监管使得整个行业内已经共识性地走出Me—too的逻辑，往后推动发展的方向也不是单纯地去供给，而是逐步地去落地执行一些更加规范的细则，腾笼后要实现换鸟。

在行业趋于规范化的大趋势一直存在的情况之下，大幅转向的大政策以后可能就会相对来说比较少。从2020年到现在，在审批审评上已经有着更严格的标准，包括阳性对照药的选择，包括获批家数的控制，可以看到更多的推动和政策上的落地执行，已经对产业本身造成了不少的影响，包括今年有一些像EGFR的品种再次去使用一些末线的或者是单臂的相对来说证据比较薄弱的临床数据去申报审批，已经不能够通过打擦边球的方式去牟利。后续更多的推动以及政策的消化就需要产业自身去适应这样的一些更严格的规则，去消化掉它们本身已经投入的大量现存的Me—too品种，并且也需要更多的传统药企真正地去做好自己的研发投入转型。

具体来看，整个全流程的监管可以考虑到靶点是否具备一个相应的创新性、整个研发过程是否合规、临床设计是否符合相应的国际标准、生产准则是否符合国际要求。ICH的引入，将整个国内的药物临床要求拉到了一个全球的水平，CDE一系列的不论是宽松或者说是收紧的新政也都是直接延续了像海外FDA的统一评价标准，对单臂试验同靶点临床等打擦边球试图牟利的申报也是逐步在趋严的。所以，临床端具体来看主要发力点的政策已经落地，剩下的就是逐步细则的优化，包括在执行层面怎么样更好地让企业共同来适应这样的一些新的环境。

从药物靶点端来看，通过提高报批的门槛，加上集采倒逼仿制药被迫转型，可以看到这两年尽管这些老的靶点仍然比较集中，但是新的管线立项，包括我们的一些产品出海，包括我们在全球的国际多中心临床，包括有一些头对头优效的产品出现，企业开始做更加合规的一些全球多中心的临床，将更多的中心设置到海外，依靠海外的一些临床规范，甚至是去推动比较新型的创新疗法，比如像细胞基因治疗、ADC  protac这样一些比较具有研发风险的高风险的布局，通过这些方式，其实国内企业也在慢慢地跟上一些创新的转型。

更大的政策压力现在留在了支付端，例如DRGs以及其它医保相关的一些政策。最开始支付端的政策体现是在集采端的压力，现在已经进行了七批的药品集采，并且第八批已经在路上了。从现在来看，存量的一些品种基本上包袱已经消化了。从医保谈判的角度来讲，去年的降价已经是相对来说趋于一个比较缓和的阶段，今年也推出了简易续约的一些规则，我们可以预期有着进一步更加合理理性的价格谈判的过程。

整个流程和监管肯定是常态化的，但后续支付端的压力能否更好地适应，现在还需要继续地关注。从药品集采最开始的支付端的施压来看，他们的规则在2019年第二批集采之后其实已经相对稳定，剩下更大的变数在于生物药的集采什么时候能够全面地推广。从第六批胰岛素的集采来看，目前的执行情况不尽如人意，其实这也具有产品的特殊性，它具有慢病管理以及配套仪器这样一些相应的替换门槛。所以，它的替换难度现在来说还是比较高的。对于大部分的生物药尤其是生物类似药来说，它的替换难度理论上应该是比较低的，我们认为可能后续这个集采大面积的推开会再次对行业有更深的规范和引导。

与此同时，值得欣喜的是整个国内的创新还是在同步进步，并且有着相应的产出。我们从这些上市公司里面也可以看到有一部分的佼佼者已经是走出了同行的序列，脱颖而出。在过去的十年期间，不少产品在国际头对头的三期临床试验当中获得了成功，有很多公司有一些新的核心产品完成了比较顺利的出海license—out，在这些license—out当中，也有不少产品成为了对手方、国际大药企重要管线的考量。这种出海仔细来看也是离不开过去十年整个产业的技术积累以及支付端的压力。从刚刚的举例来看，首先必须有基础的产品力，有一部分产品已经展现出相应的差异化的数据以及全球竞争力。另一方面，在资本以及应运而生的医药外包的助力之下，国内的企业有一部分也是建立了在海外的团队，像头部的创新药代表公司，比如恒瑞医药、、信达生物等均已在美国建立了一个研发实验室临床全球准入BD甚至是商业化的一个团队。

再往后看，支付端的压力过去存在，现在仍然存在，在被迫的“以量换价”的边际效应递减的情况之下，在现在来看降价过多的医保谈判对于创新药已经不具有相应的吸引力。在有产品力的一些公司的眼里来看，医保谈判现在一定是要获得相应的边际收益，才能够进入到他们比较好的考量当中。如果价格降低过多，认为以量换价是有一定压力的。对于有产品竞争力的公司来说可能考虑不再参与医保谈判，创新药的放量与医保谈判的脱钩可能也是部分程度上体现出了支付端相对单一的情况下，靠着产品力仍然是有着相应的产品自信。

从支付端未来的情况看，支付端的压力可能还会继续存在，支付价格的降低还会持续地影响中国的公司和跨国药企中国分部的战略布局，比如像跨国药企中国分部可能更多需要中国利益的互换伙伴，包括带量采购和降价这些因素，其实已经体现出来了跨国药企在中国市场的业绩明显受影响，比如说像阿斯利康（中国）这种风险敞口非常大的一些企业，它的整个中国市场缩水，并且全球价格体系压力明显提升，导致很多跨国药企可能陆续在中国市场的参与度逐步降低，而国产的药品，无论是仿制药的集采替代还是创新药市场份额的占有，都有着更好的国产化的进度。

在这个条件之下，可能更多的跨国药企会考虑与国内的创新药公司展开相应的合作，以实现双方利益的最大化，例如信达生物与礼来的一些国内的合作，包括像百济神州不断地能够引进安进和诺华公司的产品中国权益。虽然整体市场对创新药国内的支付压力还是比较悲观，相对来说销售峰值肯定远不如海外，但仍然能够实现一个很好的内循环的目标。包括我们可以看到这两年在一些自免的适应症上，比如像司库奇尤单抗、度普利尤单抗，在国内的销售额也已经实现了非常惊人的增长。我们认为中国市场的人口红利仍然存在，从这些巨大的需求来看，只要我们能够创造合理、优效的一些供应，我们仍然对中国市场保持一个乐观态度。

从未来发展来看，整个创新周期具有一定的空白，这是不争的事实。从小分子到大分子，再到最新的细胞基因治疗，其实研发周期也有7到10年非常大的周期变化。再往后看，可能在5年之内很难看到新一代的技术周期进行一个大的迭代，细胞基因治疗还是需要更多的研发验证。在这种情况之下，现金流可能会是在创新周期空白里的一个很大的限制因素。在资本寒冬的情况下，很多Biotech公司逐步地转向了融资，获得更多的现金，减少研发的开支，来熬过这一段比较难过的空白期，等到下一个创新研发周期的时候，随着新品的放量，到时候会出现一个新的产品放量的周期，带来整个行业的变化。

总体来看，简单总结一下，国内的供给端的优化已经进入到了一定的稳定阶段，接下来由企业自己来适应供给侧的改革。支付端的压力仍然还是存在的，包括DRGs以及医保支付压力之后还是需要持续观察它对整个国内产品支付能力的影响。

从出海来看，一方面确实有不错的产品，它能够有自己的竞争力，进入到国际市场的视野当中。另一方面，在被迫转型的过程当中不断地有参与者进来，在大基数的情况下一定会有相应的一些产品能够走出这样的一些产品周期。在后续的国际化出海过程当中，我们相信也会有更多的产品像泽布替尼一样正式地进出到国际化的视野当中，并且在海外实现相应的商业化巨额的回报。

我们从产品周期上来看，可能大的技术周期在短期之内不太会出现，但是大的产品周期对于个股公司来说还是会有一个相应的快速上量的过程。我们相信有着创新产品力，并且能够有一些大产品周期，熬过这一段资本寒冬的一些企业能够抓住下一轮技术周期的一些上量。

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